当您拆开一次性口罩包装、一次性注射器的包装时，是否想过这些直接接触人体的医疗器械，如何确保无菌？在一次性医疗器械制造领域，产品无菌是守护患者安全的“生命线”。而撑起这道防线的核心技术之一，便是环氧乙烷灭菌。
环氧乙烷灭菌凭借其独特的低温穿透特性，通过灭菌工艺控制，使被灭菌对象的微生物存活概率降至百万分之一以下，并保持材料的完整性，让医疗安全承诺真正落到实处。
环氧乙烷通过烷基化作用破坏微生物的蛋白质和核酸，实现广谱灭菌。作为一种高效的低温灭菌方法，因其穿透性强、无腐蚀性、适用范围广，成为处理不耐高温、高湿物品灭菌的理想选择。
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根据ISO 11135:2014《Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices》的要求，灭菌工艺的建立与变更，都必须经过严格的验证流程，确保灭菌效果的可靠性。
生物指示剂（Biological Indicator，BI）作为验证灭菌效果的关键工具，为确认灭菌程序有效性提供了科学依据和实践路径。
一、生物指示剂与化学指示卡双重安全保障
我们深知，生物指示剂不仅仅是“放进去灭菌、拿出来培养”那么简单。它是整个灭菌验证的“哨兵”，其性能直接决定了验证结果的准确性、可重复性和合规性。
生物指示剂需要经过一段时间后才能确认灭菌过程是否有效，化学指示卡作为“过程监测工具”，仅通过颜色变化，可快速、直观地确认待灭菌对象是否经历了特定的灭菌条件，帮助用户快速识别异常、降低无效流程损耗 。
泰林推出的片式、自含式环氧乙烷灭菌生物指示剂以及环氧乙烷灭菌化学指示卡，从精准验证到快速识别，助力客户高效完成灭菌工艺验证，确保产品灭菌过程有效。
实现精准验证
二、泰林环氧乙烷灭菌验证相关产品
01
自含式环氧乙烷灭菌生物指示剂
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产品名称 |
自含式环氧乙烷灭菌生物指示剂 |
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型号 |
ES6-600 |
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指示微生物 |
萎缩芽孢杆菌ATCC 9372 |
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总芽孢数 |
1×10^6~5×10^7cfu/pcs |
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包装 |
50支/盒 |
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培养时间 |
48h |
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结果判断 |
灭菌完成后瓶体标签化学指示卡由红色变为蓝色，内含培养基由蓝色变为黄色呈阳性，不变色呈阴性 |
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适用范围 |
适用于环氧乙烷灭菌器灭菌效果的监测 |
02
环氧乙烷灭菌生物指示剂（片式）
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产品名称 |
环氧乙烷灭菌生物指示剂（片式） |
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型号 |
EP6-600 |
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指示微生物 |
萎缩芽孢杆菌ATCC 9372 |
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总芽孢数 |
1×10^6~5×10^7cfu/pcs |
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包装 |
300片/包 |
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检测培养时间 |
接种于含TSB培养基的试管中培养7d，接种至泰林配套的萎缩芽孢杆菌培养液中培养48h |
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结果判断 |
接种于TSB培养基中，培养基变浑浊呈阳性，澄清为阴性；接种至泰林配套的萎缩芽孢杆菌培养液中，培养液由橙红色变为黄色为阳性，不变色为阴性 |
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适用范围 |
适用于环氧乙烷灭菌器灭菌效果的鉴定 |
03
萎缩芽孢杆菌培养液
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产品名称 |
萎缩芽孢杆菌培养液 |
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型号 |
MTSB-2.5 |
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包装 |
50支/盒 |
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储存条件 |
2~8℃ |
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有效期 |
1年 |
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适用范围 |
适用于萎缩芽孢杆菌制成的生物指示剂的接种及培养 |
04
环氧乙烷化学指示卡
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产品名称 |
环氧乙烷化学指示剂卡 |
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包装 |
200片/盒 |
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储存条件 |
室温、避光、干燥 |
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产品说明 |
当化学指示卡暴露在环氧乙烷灭菌环境下，指示卡涂层部分会由红色变为蓝色，变色不可逆，仅用于识别物品是否经历灭菌过程，不作为灭菌合格判定依据 |
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适用范围 |
适用于环氧乙烷灭菌监测过程 |
三、为什么选择泰林环氧乙烷灭菌生物指示剂？
·依据ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》标准，选用对环氧乙烷抗性较强的菌株萎缩芽孢杆菌（Bacillus atrophaeus）ATCC 9372作为指示微生物。
·每批次提供独立的芽孢计数报告（≥1×10⁶ CFU/pcs），符合ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》中对生物指示剂接种量的要求。
自含式环氧乙烷灭菌生物指示剂：
·自含式一体化设计，包含芽孢载体及变色培养基，无需额外转移步骤，减少污染风险。
·独特的自含式设计，有效防止培养基蒸发（培养48h蒸发量≤10%），保持稳定的微生物生长环境。
·特殊配方的培养基含有显色成分，阳性指示剂变色清晰可见，48h快速判读。
·精选染菌载体材料，易于进行微生物洗脱和计数操作，确保实验结果的准确性和可靠性。
环氧乙烷灭菌生物指示剂（片式）：
·精选染菌载体，便于芽孢数量复核。
·独特的初级包装设计，便于接种操作。
·自动化设备生产，产品一致性高，产量稳定。
·外层为医用透析纸，允许环氧乙烷气体进入，实现有效灭菌；同时阻挡外部细菌侵入，防止污染。
·稳定的生产艺确保不同批次间孢子活性、分布密度和抗性水平高度一致，减少因指示剂波动导致的验证偏差，提升数据可靠性。
·具备良好的热稳定性和防潮性能，确保在不同环境下的使用可靠性。
环氧乙烷灭菌与生物指示剂的结合，为无菌保障提供了科学、可靠的解决方案。通过标准化验证、先进设备和专业服务，企业可实现高效、合规的无菌管理。未来，随着技术进步和行业标准的完善，环氧乙烷灭菌与生物指示剂的应用将更加广泛，为医疗、生物、制药等行业的高质量发展提供坚实保障。
泰林生命科学有限公司提供的所有生物指示剂均可接受不同载体材质、尺寸、不同包装方式及芽孢含量的定制。产品均具有检测报告书，检验项目包括外观、总芽孢数、D值、微生物纯度等检测。所有生物指示剂均在洁净环境中生产，并符合ISO 11138、GB18281等法规，为客户灭菌监测及验证提供可靠的保障。